■ジェネリックとは
日本で最初に発売された薬は先発品と呼ばれており、ジェネリックは
先発品の特許が切れた後に厚生労働省の承認を得て発売される薬で後発品とも呼ばれます。
■ジェネリックの特徴
ジェネリック医薬品は研究・開発にかかる経費が節約できるため低価格での供給が可能となります。
日本では薬の価格は薬価基準で決められており、先発品の価格(薬価)を100とするとジェネリックは40～80％となるよう設定されています。
また、先発品の特許満了までには発売から長期間を経ていますからジェネリック医薬品は有効性や安全性が十分に確認されてから発売されることになり、発売されてまもない先発品と比べてより安心ができる医薬品といえます。
■ジェネリックの現状
現在、日本の医療費は先進諸国の中でも薬剤費の比率が非常に高く、今後の国民医療費の増大が予想される中で薬剤費の抑制に、いま注目されるのがジェネリック医薬品です。
欧米では医療費抑制の目的で、早くから浸透したジェネリック医薬品ですが、日本では様々な理由からその普及が遅れています。
特に品質や情報提供に対する不安がその普及を妨げていました。しかし最近では、日本でもジェネリック医薬品の品質を向上させるため日本版オレンジブックが発行されるなど、国による積極的な取り組みが始まっています。
本格的な高齢化社会に突入するこれから、ジェネリック医薬品のニーズは急速に高まると予想されています。
オレンジブックとは？
「オレンジブック」 とは､ 「医療用医薬品品質情報集」の略称です。
元来ジェネリック医薬品の使用促進のため米国で発刊されているもので､ ＦＤＡが先発品とジェネリック医薬品の生物学的同等性の判定を行い 同等性の認められたものが掲載されています｡
「日本版オレンジブック」 はアメリカにならい､ ｢21世紀の医薬品に関するあり方懇談会｣ の提言にある ｢後発医療用医薬品の使用促進｣ を実現すべく､ ジェネリック品の品質を裏付けるために行われた ｢品質再評価｣ の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた出版物です。
品質再評価結果の通知の毎におよそ年４回発行されています。
